簡(jiǎn)要描述:Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器采用一次性囊式,比傳統的不銹鋼外殼盒占地面積更 小,能為終端用戶(hù)提供了良好的靈活性和適應 性。這種靈活性允許最終用戶(hù)向上和向外擴展 模板,提高工藝經(jīng)濟性,實(shí)現多用途設施,同時(shí) 也能降低污染進(jìn)入制造過(guò)程的風(fēng)險。
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器
隨著(zhù)生物制造能力的快速增長(cháng),需要在無(wú)風(fēng)險和一定的經(jīng)濟環(huán)境下,最終用戶(hù)面臨著(zhù)純化各種新生物制劑的挑戰,例如單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物和基因治療的新模式。Entegris在控制顆粒和雜質(zhì)方面經(jīng)驗豐富,正在將我們在半導體應用中高純度制造方面的豐富知識帶入生命科學(xué)市場(chǎng)。
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器采用一次性囊式,比傳統的不銹鋼外殼盒占地面積更小,能為終端用戶(hù)提供了良好的靈活性和適應性。這種靈活性允許最終用戶(hù)向上和向外擴展 模板,提高工藝經(jīng)濟性,實(shí)現多用途設施,同時(shí)也能降低污染進(jìn)入制造過(guò)程的風(fēng)險。
應用領(lǐng)域 ·醫藥 ·單克隆抗體 ·抗體-藥物結合物(ADC) ·基因療法和方式 ·緩沖器中生物負荷的減少 ·生物制造用液體的無(wú)菌過(guò)濾 ·中間體和原料過(guò)濾
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器功能和特點(diǎn)
Gamma 穩定和可高壓滅菌材料 | 使用堿液或高壓滅菌器進(jìn)行滅菌,或與伽馬照射組件一起使用以消除生物污染 |
滅菌等級符合細菌挑戰試驗(ASTM F838) | 確保過(guò)濾緩沖液后不存在細菌 |
現場(chǎng)或與集成兼容 | 高壓滅菌器具有允許用戶(hù)選擇原位集成緩沖過(guò)濾器的優(yōu)勢,以滿(mǎn)足他們自己特定的模板和需求 |
Gamma 能力確保集成商可以將這些過(guò)濾器連接到任何客戶(hù)特定的一次性組件中,提供無(wú)菌的最終組裝產(chǎn)品 | |
廣泛的化學(xué)兼容性 PH 1-14 | 允許在包括酸和堿在內的一系列化學(xué)物質(zhì)中使用 |
優(yōu)秀的流速 | 達到或超過(guò)其他市售過(guò)濾器,允許在有限的時(shí)間內處理更多的體積 |
尺寸
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器規格
過(guò)濾效率 | 0.22μm | |
材料 | 材質(zhì) | 聚醚砜(PES) |
支撐 | 聚酯纖維 | |
膜邊 | 聚丙烯/聚乙烯共聚物 | |
鐵芯、保持架、端蓋 | 聚丙烯 | |
O 型環(huán)(密封圈) | 硅樹(shù)脂 | |
密封技術(shù) | 無(wú)需粘合劑的熱粘合 | |
過(guò)濾面積 | ≥0.72㎡/10"裝置 | |
最大操作條件 | 最大正向壓差 | 4.0 bar (60 psi) @ 25°C (77°F) |
2.5 bar (40 psi) @ 60°C (140°F) | ||
最大反向壓力 | 1.7 bar (25 psi) @ 25°C (77°F) | |
多次滅菌循環(huán) | 2 次高壓滅菌循環(huán),在 127°C (261°F) 下 30 分鐘 | |
Gamma穩定 | 高達 45 kGy 的穩定Gamma照射 | |
內毒素釋放 | <0.25 EU/mL 由 LAL 測試確定 | |
TOC | 用 10 L/10" 水沖洗裝置后<0.5 mg/L v | |
導電性 | 10 L/10" 裝置水沖洗后≤1.3 µS/cm | |
材料毒性 | 所有組件均符合 USP<87>VI 類(lèi)塑料生物反應測試的要求 | |
質(zhì)量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的質(zhì)量管理體系制造 |
Pharmst
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